تجري التجارب السريرية للقاحات المحتملة لفيروس كورونا المستجد على قدم وساق، ووصل بعضها بالفعل لمرحلة تجربة اللقاح على أعداد كبيرة من البشر، فما هي طبيعة هذه المرحلة، وكيف يمكن تحديد ما إذا كان اللقاح فعالا أم لا؟.
وتهدف المرحلة الأولى من التجارب السريرية، إلى التأكد من أمان اللقاح على البشر، ويتم خلالها تجربته على أعداد صغيرة منهم. وبعد التأكد من أمانه، تتم تجربة اللقاح على آلاف الأشخاص.
وفي الولايات المتحدة، يقوم العلماء بتجربة لقاح، ضمن المرحلة الثانية من التجارب السريرية، على نحو 30 ألف متطوع.
ويحصل نصف هؤلاء على حقنة تحتوي على اللقاح المبتكر، بينما سيحصل النصف الآخر على حقنة تحتوي على “لقاح وهمي”، ولن يكون بمقدور متلقي الحقنة أو من يعطيها، تمييز أيهما تم إعطاؤه، مما يعني أنه ليس لدى أي من الطرفين فكرة محددة مسبقا عما قد تكون عليه النتيجة.
وتعتبر مثل هذه الدراسات بشكل عام، أفضل تصميم للحصول على إجابات قاطعة، وفق ما ذكر موقع الإذاعة الوطنية العامة في الولايات المتحدة.
واختار الباحثون تسجيل 30 ألف شخص لاختبار اللقاح، لأنه يجب إعطاؤه لعدد كاف من الأشخاص الذين سيتعرضون لاحقا للفيروس.
ولأن الباحثين لم يعرفوا على وجه اليقين مكان انتشار الفيروس عندما كانوا مستعدين لاختبار لقاحهم، فإنهم قاموا باختيار عدد كبير من المتطوعين، نظرا إلى عدم اليقين بشأن مكان حدوث هذه العدوى، وفق ما أوضحت عالمة الإحصاء الحيوي في مركز فريد هتشينسون لأبحاث السرطان في سياتل، هولي جينس.
ما الذي يحدد ما إذا كانت التجربة ناجحة؟
ومن خلال إجراء تجربة كبيرة، يأمل الباحثون في معرفة ما إذا كان اللقاح آمنا وما إذا كان يمنع العدوى.
وكانت دراسات السلامة الأولية قد أجريت عن طريق اختبار اللقاح على عدد صغير من المتطوعين الأصحاء، فيما يجب أن تكشف التجربة التي تجرى على عدد كبير، عن أي آثار جانبية أقل شيوعا.
ولتحديد ما إذا كان اللقاح يعمل أم لا، سيقارن الباحثون عدد الإصابات في الأشخاص الذين يتلقون اللقاح النشط، مع عدد الإصابات في الأشخاص الذين يتلقون العلاج الوهمي.
وستقرر إدارة الغذاء والدواء الأميركية، ما إذا كانت ستسمح باستخدام اللقاح أم لا. وكانت قد قالت إن اللقاح يجب أن يقلل العدوى في المجموعة التي تم تلقيحها بنسبة 50 بالمئة على الأقل ليتم أخذه في الاعتبار.
متى نعرف ما إذا كان اللقاح يعمل؟
لا تزال إجابة هذا السؤال غير واضحة لدى العلماء، إذ تعتمد هذه التجارب بشكل كبير على تجربة اللقاح على عدد كاف من الناس المعرضين للإصابة بفيروس كورونا المستجد.
يشار إلى أنه للتأكد من أن الباحثين ليسوا على دراية بمن يحصل على اللقاح ومن يحصل على الدواء الوهمي، فإن هيئة مستقلة ستتبع البيانات فور جمعها. وسيتكون مجلس مراقبة سلامة البيانات من خبراء في جميع جوانب تصميم التجارب السريرية وتنفيذها.
ماذا يحدث إذا طرح اللقاح قبل التأكد من سلامته ونجاحه تماما؟
إذا لم يعمل اللقاح بشكل جيد، فسيستمر الناس في المرض وستتعرض حياتهم للخطر، فاللقاح الفعال بنسبة 50 بالمئة فقط يعني أن الناس يمكن أن يصابوا بـ”كوفيد-19″، ولكن حتى اللقاح الفعال جزئيا سيجعل الوباء أكثر قابلية للتحكم.
ويعني إطلاق لقاح له آثار جانبية خطيرة، حتى النادرة منها، أن الأشخاص الأصحاء تماما سيعرضون صحتهم للخطر إذا حصلوا عليه. أما إذا نظر الجمهور إلى اللقاح على أنه فاشل، فسيؤدي ذلك إلى تقويض الثقة في الحكومات.
